目前，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）對(duì)PMTA（煙草上市前申請(qǐng)）的執(zhí)法監(jiān)管未實(shí)際落地，原因之一為相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)尚未明確。近日，F(xiàn)DA發(fā)布了煙草產(chǎn)品制造規(guī)范（Tobacco Product Manufacturing Practices，TPMP），明確了煙草產(chǎn)品的制造、設(shè)計(jì)、包裝、儲(chǔ)存、分銷、不良品召回等方面的新要求，該擬議法規(guī)有望為FDA在PMTA執(zhí)法提供法律依據(jù)，意味著PMTA嚴(yán)格執(zhí)法趨勢更趨明朗。因此，煙草產(chǎn)品制造商應(yīng)及時(shí)做好相應(yīng)準(zhǔn)備以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合FDA的要求。

FDA本次發(fā)布的TPMP主要包括以下內(nèi)容

（1）建立煙草產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制；

（2）確保成品和散裝煙草產(chǎn)品按照既定規(guī)格制造；

（3）盡量減少不符合規(guī)格的煙草產(chǎn)品的制造和分銷；

（4）要求制造商采取適當(dāng)措施防止煙草產(chǎn)品受到污染；

（5）要求對(duì)不符合規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查和鑒定，以采取適當(dāng)?shù)募m正措施，例如召回；

（6）建立追蹤所有成分或部件、配料、添加劑和材料以及每批成品或散裝煙草產(chǎn)品的能力，以幫助調(diào)查不符合規(guī)格的產(chǎn)品。

天鑒檢測對(duì)該擬議法規(guī)已進(jìn)行全面的解讀，現(xiàn)推出煙草產(chǎn)品制造規(guī)范（TPMP）咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，歡迎垂詢溝通。