? 監(jiān)管法規(guī)

煙草和尼古丁電子霧化器產(chǎn)品、電子液體產(chǎn)品和電子加熱煙草產(chǎn)品的貿(mào)易必須需經(jīng)過JDFA批準注冊并從JDFA獲得銷售許可證才可進行。JDFA即監(jiān)管機構(gòu)約旦食品和藥物管理局。

?法規(guī)依據(jù)1

《2019年煙草和尼古丁產(chǎn)品（包括電子產(chǎn)品）原則》 Basis for Tobacco and Nicotine Products, Including Electronic Products of 2019 Issued by the Jordan Food and Drug Administration based on the Council of Ministers Decision No. 4569 of May 8, 2019, and Article 7(l) of Jordan Food and Drug Administration Law No. 41 of 2008.

本標準規(guī)定了產(chǎn)品限制、標簽、廣告和健康警告的規(guī)則。

?法規(guī)依據(jù)2

《電子霧化器產(chǎn)品、電子設(shè)備和加熱設(shè)備的展示、銷售和儲存條件》Requirements for the Display, Sale, and Storage of Electronic Vaping Products, Electronic liquid Products, and Electronically Heated Tobacco Products

本標準規(guī)定了廣告、產(chǎn)品展示和零售的要求。

 

? 監(jiān)管的產(chǎn)品范圍

1.含有或不含有尼古丁的電子霧化器和煙油，以及設(shè)計用于重新填充的容器；

2.電子加熱不燃燒煙草產(chǎn)品（加工或未加工的煙草）；

3.其它包含在以上概念中的類似產(chǎn)品。

 

? 電子煙和加熱煙草產(chǎn)品設(shè)備的注冊要求

1.進口商要求注冊的信件，包含擬注冊產(chǎn)品的商品名稱、類型、制造商和原產(chǎn)國。 

2.由工業(yè)和貿(mào)易部簽發(fā)的進口商的有效商業(yè)登記，其中包含煙草進口/貿(mào)易的范圍。 

3.進口商的有效營業(yè)執(zhí)照。 

4.以下證書的有效原件或副本，加蓋所在國公證人、工商會或所在國任何官方機構(gòu)的原始印章: 

4.1美國FDA頒發(fā)的USFDA 21 CFR證書。 

4.2由歐盟國家認可的機構(gòu)根據(jù)以下要求頒發(fā)的CE證書: 

4.3RoHS指令(2011/65/EU):限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)。 

4.4LVD (2014/35/EU):低電壓指令。 

4.5EMC(2014/30/EU):電磁兼容指令。 

5.產(chǎn)品的目錄或標簽包含產(chǎn)品使用說明的描述，包括啟閉機構(gòu)、再灌裝、保存方法、安全說明等。 

6.產(chǎn)品規(guī)范或安全數(shù)據(jù)證書(PSDS, MSDS或SDS)，包含成分、用途、預防使用、警告等 

7.產(chǎn)品燃燒和非燃燒成分及釋放物的毒性研究。 

8.產(chǎn)品外包裝和內(nèi)包裝的圖片。 

9.說明書(如有)。 

10.由JFDA認可的科學實體或?qū)嶒炇页鼍叩陌踩珳y試報告：跌落測試/泄漏測試/接觸溫度/電磁效率測試報告。 

11.制造商和進口商對產(chǎn)品投放市場和在正?；蝾A期條件下使用時的質(zhì)量和安全承擔全部責任的聲明。 

12.設(shè)備的外包裝上必須有條形碼。 

13.設(shè)備及其附件上必須有序列號。

14.如果對已經(jīng)審批的材料進行后續(xù)修改，應(yīng)重新提交申請重新審批。 

15.產(chǎn)品的其它組件比如紙，包裝等不得含有改變氣味、味道或釋放物密度的香料，并且不得含有煙草或尼古丁。

16.電子霧化器和再填充容器必須是防止兒童和篡改以免給兒童造成安全風險；防止破損和泄露，并有重新填充不泄露的機制。

? 電子液體及電子煙加熱煙草的注冊要求（按口味分別注冊）

1.進口商申請注冊的信件，包括擬注冊產(chǎn)品的商標名稱、類型、制造商和原產(chǎn)國。

2.由工業(yè)和貿(mào)易部簽發(fā)的進口商的有效商事登記，目的是進口/貿(mào)易煙草。

3.進口商的有效profession license。

4.由相關(guān)官方機構(gòu)出具的原產(chǎn)國自由銷售證書原件，顯示:

4.1申請許可的產(chǎn)品名稱及其商標。

4.2生產(chǎn)和/或包裝公司的名稱。

4.3生產(chǎn)單位取得電子液體生產(chǎn)許可證并受衛(wèi)生管理。

4.4產(chǎn)品符合生產(chǎn)規(guī)范，可安全使用。（GMP或證明其符合國際公認的制造質(zhì)量管理體系的證據(jù)）

5.產(chǎn)品樣品和標簽復印件（外包裝和說明書）。

6.必須完全按照良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)生產(chǎn)。

7.制造商簽發(fā)的所有產(chǎn)品中使用的所有成分及其含量的清單，按每種成分的重量由高到低排列，列明商品名稱、種類和相關(guān)含量，并附在相關(guān)產(chǎn)品中加入各成分的原因的說明，使用產(chǎn)生的釋放物以及其他釋放物的水平。

8.對產(chǎn)品成分和排放物(包括加熱時)的毒性研究結(jié)果必須由JFDA認可的科學機構(gòu)或?qū)嶒炇姨峤缓桶l(fā)布。

9.關(guān)于在合理正常情況下攝入尼古丁的劑量和吸收率的陳述或必須提交預期情況。

10.必須提交產(chǎn)品標簽上規(guī)定的產(chǎn)品保質(zhì)期穩(wěn)定性研究報告。

11.電子液體的成分，如尼古丁和溶劑，必須是高純度的藥品等級，符合歐洲藥典的要求。

12.電子液體中的微生物限量不得超過歐洲規(guī)定的限量未經(jīng)消毒吸入產(chǎn)品藥典。

13.電子液體中的游離尼古丁含量每毫升不得超過20毫克；每支加熱煙草的尼古丁含量不得超過0.6毫克。

14.電子液體中與鹽相關(guān)的尼古丁含量不得超過每毫升25毫克。

15.分配用于再填充電子液體的罐的容量不得超過2毫升。

16.用于再填充電子液體的再填充器的容量每包不得超過60毫升。

17.電子液體的容器必須是食品級的，并且不容易破碎、損壞或碾壓

18.電子液體容器必須以確保電子液體不會泄漏的方式工作吸入時進入口腔。

19.電子液體中使用的成分（(尼古丁除外）在加熱或不加熱時，在一定濃度水平下并根據(jù)預期條件使用時，不得構(gòu)成健康風險 。

20.電子液和加熱煙草中必須不含本原則附錄4中所述的物質(zhì)。

21.允許煙油中添加甘油(食品級而非制成 石油產(chǎn)品)、1-2丙二醇、1-3丁二醇和三甘醇(最低純度為 99.5%)等等，允許在煙草中添加軟化劑，而且它們必須適合人類消費和藥品級別，而且它們必須符合歐洲藥典的要求。

22.最終產(chǎn)品中使用的調(diào)味料和添加劑必須符合經(jīng)修訂的約旦技術(shù)法規(guī)94所規(guī)定的食品級，和/或允許在吸入裝置中使用。

23.必須在產(chǎn)品上或產(chǎn)品所附的說明書中注明電子液/加熱煙草產(chǎn)品的適當儲存條件。

24.對已經(jīng)審批的材料再作修改的，應(yīng)當重新申請審核審批。

? 加熱煙草制品、煙油及釋放物的違禁物質(zhì)（監(jiān)管法規(guī)附件4的內(nèi)容）

1.維生素或其他添加劑，可能給人一種產(chǎn)品有益健康或降低健康風險的印象。

2.咖啡因、牛磺酸或其他與能量和活力相關(guān)的添加劑和興奮劑。

3.釋放物著色劑。

4.燃燒或非燃燒情況下具有致癌、致突變或有毒的物質(zhì)。

5.法律禁止交易的物質(zhì)，如麻醉品、致幻物質(zhì)、抑制劑和滋補品。

6.乙二醇，二甘醇，甲醛，乙醛，丙烯醛，丙酮，雙乙酰（2,3-丁二酮）和2,3戊二酮。

7.苯甲酸酯類長鏈防腐劑。

8.引起呼吸道過敏的物質(zhì)。

9.礦物，如銅、鎘、汞、鉻、鎳、鐵、砷和錫。

10.多極碳氫化合物，一氧化碳和煙草特有的亞硝胺，如NNN和NNK。

11.微生物限度不得超過歐洲藥典對非無菌吸入產(chǎn)品的規(guī)定。

12.任何被證明對健康有害的物質(zhì)或委員會決定禁止在本產(chǎn)品中使用該物質(zhì)。

13.除上述規(guī)定外，加熱煙草制品及其釋放物應(yīng)不含下列添加劑:

巴豆醛和丙烯腈、苯、3.1-丁二烯、異戊二烯、甲苯。

二氨基聯(lián)苯，1-氨基萘，2-氨基萘。

氨和肉桂化合物。

? 包裝要求

1.產(chǎn)品名稱和商品名稱；

2.每個包裝里面產(chǎn)品的數(shù)量；

3.產(chǎn)品的成分和濃度以及尼古丁的濃度（必須在包裝上明確說明）；

4.產(chǎn)品的保質(zhì)期或包裝日期（穩(wěn)定性研究，若有）；

5.生產(chǎn)批號；

6.產(chǎn)品成分；

7.原產(chǎn)國、制造商或包裝商；

8.短語“Designated for sale in Jordan.”。

9.尼古丁健康警告語(必須用阿拉伯語，也可以加英語），覆蓋主顯示區(qū)域面積的30% ，正面底部為英文，背面底部為阿拉伯文

“Contains nicotine. Nicotine causes severe addiction, increased heart rate, and high blood pressure. It is harmful to pregnant and nursing women and people suffering from asthma.”

10.包裝和任何外包裝上都印有健康警示語，并且完全可見；它不能被抹去或移除（包括部分或全部隱藏或被完全覆蓋），不論是價格標簽、安全功能、包裝紙還是其它；

11.  禁止銷售給19歲以下人群警告語（阿拉伯語和英語）及圖標，圖標尺寸不得小于1cm*1cm；

12.含煙油的產(chǎn)品還需添加以下警告語（阿拉伯語和英語）

“This product may pose a health hazard when inhaled, swallowed, or comes in contact with the skin.”

13.信息必須清晰易讀，文字顏色必須與背景顏色不同或不相似也不得重疊

14.外層玻璃紙包裝紙上不得有任何聲明、名稱、圖像、標記、符合或信息。

15.不得通過對電子加熱煙草和尼古丁產(chǎn)品的特性或健康影響或風險或其釋放物造成錯誤印象來鼓勵消費這些產(chǎn)品，比如：

a.印刷代金券、折扣或免費分發(fā)優(yōu)惠或其它任何可能給消費者帶來經(jīng)濟效 益印象的類似優(yōu)惠；

b.聲稱它們具有生命力、活性、治療性、恢復活力、天然或有機特性

c.聲稱它們有其它健康或生活方式的好處。

d.聲稱它們就像食物。

e.聲稱它們對環(huán)境的危害較小。

f.出現(xiàn)“造成小危害/危害較小”的短語。

g.未標明味道、氣味或其它添加物（調(diào)味劑除外）。

16.不得使用任何違反公眾利益的名稱、符號、標記、圖片或聲明命令。

17.不得使用描述卡或數(shù)據(jù)描述或提供產(chǎn)品及其配件，名稱、形式或符號，或任何在內(nèi)部或外部未經(jīng)批準的暗示性標語可能會導致與其相關(guān)的虛假、誤導或促銷印象的包裝特征。

18.每個產(chǎn)品包裝都必須包含一張說明書，需要包含以下信息，以阿拉伯文和英文印刷：

a.產(chǎn)品使用和儲存說明，包括說明不建議19歲以下非吸煙者使用該產(chǎn)品；

b.產(chǎn)品針對某些消費者群體的禁忌和警告；

c.成癮和毒性；

d.潛在的危害。

 

? JFDA收取的服務(wù)費

1.注冊電子尼古丁產(chǎn)品設(shè)備（包括電子煙和加熱蒸汽產(chǎn)品設(shè)備），一次服務(wù)收費 500 Dinars.

2.注冊電子液體或加熱煙草服務(wù)費：100 Dinars。

3.電子尼古丁產(chǎn)品設(shè)備（包括電子蒸汽產(chǎn)品和加熱蒸汽產(chǎn)品設(shè)備）的測試服務(wù)費:100Dinars.

4.測試電子液體的服務(wù)費:50Dinars.

5.測試加熱煙草的服務(wù)費:400Dinars.

6.對每批次煙草和糖蜜的測試收取服務(wù)費250Dinars.

7.煙草和尼古丁產(chǎn)品(包括電子煙)工廠的生產(chǎn)線許可費：10000Dinars.

8.任何實體的煙草和尼古丁產(chǎn)品(包括電子煙)的銷售許可費用：500Dinars.

 

天鑒檢測（m.zjysw.cn）作為國內(nèi)知名的第三方檢測機構(gòu)，針對電子煙產(chǎn)品開發(fā)了一系列檢測方法，并獲得了CMA或CNAS資質(zhì)認可，可出具權(quán)威的電子煙產(chǎn)品檢測報告。天鑒檢測致力于打造電子煙產(chǎn)品一站式檢測認證服務(wù)平臺，面向電子煙生產(chǎn)、制造企業(yè)及供應(yīng)鏈企業(yè)提供各種檢測認證服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋電子煙用材料檢測（食品檢測材料測試，RoHS，REACH等）、電子煙煙具檢測認證（CE，F(xiàn)CC，CB等）、香精香料檢測、煙油檢測、釋放物檢測、毒理試驗、國標GB 41700-2022檢測、出口注冊（美國PMTA，歐盟TPD，英國MHRA，阿聯(lián)酋ECAS等）等，并為行業(yè)廣大企業(yè)提供最新法規(guī)、標準、行業(yè)動態(tài)等信息，助力企業(yè)加速產(chǎn)品研發(fā)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場和消費者！