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根據(jù)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)將電子霧化裝置產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。美國(guó)FDA要求所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子霧化裝置產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。

電子霧化裝置制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：

一、生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表
1、注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)的廠商；
2、中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表；
3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國(guó)進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。

二、健康文件提交
1、健康文件大致包括與當(dāng)前或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分（包括煙霧成分）、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件；
2、可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析測(cè)試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒(méi)有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研究。

三、成分清單提交要求
1、適用于在美國(guó)上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品；
2、每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別；
3、成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分；
4、新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。

四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）
1、有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物；
2、新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交；
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng)；
4、具體檢測(cè)的化合物；
5、FDA建議增加PH值（針對(duì)煙油）以及總顆粒物測(cè)試（TPM）；
6、針對(duì)霧化類器具，測(cè)試時(shí)需滿足以下幾個(gè)條件：
6.1 選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品。
6.2 樣品應(yīng)包含至少三個(gè)不同批次，每批次最少7個(gè)平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期。
6.3 針對(duì)可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試。
6.4 針對(duì)封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測(cè)試。
7、針對(duì)煙油，應(yīng)在兩個(gè)不同條件下測(cè)試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。
7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。

五、成分清單提交（PMTA）申請(qǐng)/認(rèn)證清單
1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
2.1 產(chǎn)品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等。
2.1.3 操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)。
2.2.3 使用數(shù)據(jù)。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。
2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。

我們提供的服務(wù)：
天鑒檢測(cè)作為總CRO，可以為各電子霧化裝置企業(yè)量身定制的PMTA申請(qǐng)研究方案，并提供一站式研究服務(wù)，包括但不限于HPHCs測(cè)試、毒理研究、穩(wěn)定性研究、環(huán)境影響評(píng)估、科學(xué)研究綜述、研究資料整理上傳等。天鑒檢測(cè)的PMTA技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)由香港中文大學(xué)生物學(xué)博士領(lǐng)銜，團(tuán)隊(duì)成員由國(guó)內(nèi)國(guó)外各科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才組成，覆蓋法律、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、毒理、化學(xué)、環(huán)境保護(hù)等專業(yè)，團(tuán)隊(duì)成員均為研究生以上學(xué)歷。天鑒檢測(cè)正在協(xié)助多家國(guó)內(nèi)知名電子霧化裝置廠商提交PMTA資料，已獲得首輪審核通過(guò)。