英國(guó)市場(chǎng)正在流行一些創(chuàng)新產(chǎn)品，包括多合一產(chǎn)品（即煙具可同時(shí)匹配多個(gè)2mL煙彈）,以及2+10產(chǎn)品（即煙具可同時(shí)匹配一個(gè)2mL煙彈及一個(gè)10mL油瓶）。近期許多電子煙企業(yè)為這類產(chǎn)品是否能夠通過英國(guó)MHRA審核，能否合規(guī)上市感到困惑。本文將分享MHRA八月份的官方通訊，官方對(duì)這些創(chuàng)新產(chǎn)品給出了明確的合規(guī)指引，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行了定義，并對(duì)注冊(cè)文件規(guī)范進(jìn)行了說明。

什么是新型產(chǎn)品？

官方明確，如有以下特征，MHRA和VEP可能認(rèn)為是新型產(chǎn)品：

煙具可匹配超過一個(gè)煙彈，總煙油容量超過2mL（指目前流行的多合一產(chǎn)品）；

不含可充電電池和充電口；

煙具可充電，但是一個(gè)封閉系統(tǒng)，不可（從一個(gè)可注油油倉）重復(fù)注油或增加新的煙彈來補(bǔ)充煙油；

煙具設(shè)計(jì)為可通過專用的或通用的油倉補(bǔ)充煙油（指目前流行的2mL+10mL產(chǎn)品）；

一個(gè)可重復(fù)注油的油倉設(shè)計(jì)為可為另一個(gè)產(chǎn)品注油。

對(duì)產(chǎn)品類型進(jìn)行說明

MHRA說明,“Rechargeable”不是指電池能充電，而是指設(shè)計(jì)成煙彈或類似配件可以更換。注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品類別的選擇說明如下：

煙具匹配多個(gè)固定的，不可替換的煙彈，注冊(cè)時(shí)應(yīng)選“Product Type1-Disposable”;

煙具連接一個(gè)可重復(fù)注油的油倉，如果油倉不可替換，注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品類型需選“Product Type1-Disposable”；

任何設(shè)計(jì)用于與產(chǎn)品一起使用的補(bǔ)充油瓶，必須單獨(dú)注冊(cè)，并滿足法規(guī)相關(guān)要求。

針對(duì)新型產(chǎn)品，哪些文件是注冊(cè)時(shí)額外必須提供的？

1，Open Refill File（注油圖）：消費(fèi)者使用說明書應(yīng)與注油及其它使用相關(guān)信息一起上傳。

2，生產(chǎn)文件：

產(chǎn)品技術(shù)原理圖（可提供產(chǎn)品爆炸圖）；

提供物料清單及在產(chǎn)品中的使用情況（提供BOM表）；

提供確保質(zhì)量管理，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范證書，例如ISO 9001:2015,PAS 8855:2024, PAS 7050:2022等；

產(chǎn)品圖片，包含相關(guān)配件的設(shè)計(jì)圖；

如果單獨(dú)注冊(cè)的產(chǎn)品，計(jì)劃（與其它產(chǎn)品一起）作為套裝出售，需在文件中進(jìn)行申明，并在圖片中備注所有相關(guān)的ECID；

標(biāo)簽，包裝及Leaflet以PDF文件提供。這部分作為生產(chǎn)文件的一部分進(jìn)行提供，不必在“l(fā)eaflet file”處重復(fù)上傳。

天鑒檢測(cè)可為拓展英國(guó)市場(chǎng)的電子煙企業(yè)提供相關(guān)的合規(guī)技術(shù)服務(wù)，歡迎咨詢！